23-24 октября 2017 г., Москва, Конгресс-центр ЦМТ. Включено в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2017 год (Приказ № 99 от 7 марта 2017г.).

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

Пленарное заседание

Секционные заседания

Качество лекарственных препаратов как одна из основных составляющих обеспечения прав граждан на качественную лекарственную помощь

Нормативно-правовое регулирование ввода лекарственных средств в гражданский оборот
Стандартизация качества. Международный опыт
Стандартизация качества лекарственных средств в Российской Федерации
Обзор качества лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке
Факторы, влияющие на качество лекарственных средств
Стандарты GMP. Что показали инспекции производителей лекарственных средств.
Новые методы контроля качества лекарственных средств в рамках государственного контроля

Выступающие (докладчики): представители Росздравнадзора, EDQM, USP, регуляторных органов ряда стран Европы, Америки, Китая, Федеральных государственных бюджетных учреждения Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, представители фарминдустрии, фармацевтических ассоциаций

Маркировка лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками. Прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

Нормативно-правовое регулирование маркировки лекарственных средств для медицинского применения специальными идентификационными знаками
Демонстрация работы информационной системы маркировки лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками
 Итоги эксперимента по маркировке лекарственных средств специальными идентификационными знаками
Опыт участников эксперимента по вопросам подбора оборудования, программного обеспечения, описания препаратов, получения усиленной квалифицированной подписи, представления информации в систему маркировки лекарственных средств и др.
Пошаговые инструкции для субъектов обращения лекарственных средств по вопросу внедрения маркировки лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками

Выступающие (докладчики): представители Минздрава, Росздравнадзора, ФНС России, участники эксперимента

Актуальные вопросы законодательства ЕАЭС в сфере фармаконадзора. Современные требования к обеспечению безопасного применения лекарственных средств

Современные требования к системе фармаконадзора фармацевтического предприятия
Современные требования к системе мониторинга безопасности лекарственных средств в медицинской организации
Характеристика профиля безопасности лекарственного препарата, включая известные и неизвестные аспекты
Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты

Выступающие (докладчики): представители ЦМЭБРИЛС ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, представители Уппсальского центра мониторинга безопасности лекарственных препаратов ВОЗ, представители фармацевтической индустрии

Актуальные вопросы государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации и ЕАЭС. Современные требования к организации и проведению клинических исследований

Аспекты государственного регулирования клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации и ЕАЭС
Контроль за проведением клинических исследований. Новеллы в нормативно-правовом регулировании
Новые регуляторные требования к организации и проведению клинических исследований в Европейском союзе, перспективы на будущее
Особенности организации системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся на стадии клинических исследований

Выступающие (докладчики): представители Минздрава России, Росздравнадзора, профессиональных ассоциаций, фармацевтической индустрии

Регулирование обращения биомедицинских клеточных продуктов. От теории к практике

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения БМКП (регистрация, лицензирование и др.)
Применение GxP практик к БМКП: общие требования и особенности
Опыт разработки и применения БМКП в Российской Федерации и за рубежом

Выступающие (докладчики): представители Минздрава России, МФТИ, Института цитологии РАН, DRA Южной Кореи, Росздравнадзора (нормативно-правовое регулирование, фармаконадзор, госконтроль)

Российская фармацевтическая промышленность. Требования GMP

Экспертиза и регистрация лекарственных средств

Обращение медицинской продукции на пространстве ЕАЭС

Экспортный потенциал лекарственных средств, выпускаемых отечественными производителями

Совершенствование системы закупок медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд. Регулирование цен на медицинские изделия

Информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов как средство повышение эффективности расходования бюджетных средств
Развитие контрактной системы в Российской Федерации и внедрение единого каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд
Информационное сопровождение системы государственных закупок
Функционирование информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС)
Подходы к разработке каталога медицинских изделий
Обеспечение конкуренции при закупках лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд
Государственное регулирование цен на имплантируемые медицинские изделия

Выступающие (докладчики): представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минфина России, Федерального Казначейства, ГК Ростех, ФАС России.

Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации и в рамках законодательства Евразийского экономического союза

Новеллы нормативно-правового регулирования в сфере регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации
Регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС (Щекин Д.А. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий как основа обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (Антонов В.С. – помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
Порядок проведения технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза (Валеева А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
Допуск в обращение в рамках Евразийского экономического союза
Внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
Меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза
Вопросы и ответы. Обмен мнениями

Контроль за обращением медицинских изделий в свете применения риск-ориентированного подхода

Новеллы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий с учетом применения риск-ориентированной модели при проведении контрольных мероприятий
Проверочные листы и их применение при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий
Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям  (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Обзор правоприменительной практики при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий
Процедура внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий
Проведение внутреннего контроля качества при обращении медицинских изделий в медицинских организациях (ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
Типичные нарушения, выявляемые при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Требования систем менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485, предъявляемые к организациям при проведении инспектирования (представительство Европейского нотифицированного органа IMQ (Италия))
Международный опыт инспектирования производства (представители регуляторных агентств Индии, Саудовской Аравии)
Вопросы и ответы. Обмен мнениями

Актуальные вопросы обращения медицинских изделий

Разъяснение вопросов, возникающих у субъектов обращения медицинских изделий, в том числе в части регистрации, контроля за обращением медицинских изделий, сотрудниками Росздравнадзора и подведомственными экспертными организациями

Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской Федерации. Структура паллиативной помощи и порядок ее организации в Российской Федерации

Правовое регулирование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, гармонизация нормативных правовых актов Российской Федерации с общепризнанными принципами и нормами международного права в области противодействия незаконному обороту наркотиков и их прекурсоров
Особенности предупреждения и расследования преступлений, совершаемых в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров
Современные формы контроля и надзора в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров
Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений
Структура паллиативной помощи и порядок ее организации в Российской Федерации. Проблемы и пути решения. Изучение передового опыта, современных подходов в вопросах обеспечения наркотическими средствами онкологических больных в целях обезболивания

Реформа контрольной и надзорной деятельности в Российской Федерации. Актуальные вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств

Реформа контрольно-надзорной деятельности:

Внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора
Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения
Внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения (медицинская деятельность, оборот лекарственных препаратов, оборот медицинских изделий)

Новации в контроле оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, актуальные вопросы и проблемы, пути решения. Изменения в законодательстве, практическое внедрение надлежащих практик в деятельность фармацевтических организаций и медицинских организаций
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты, включенные ЖНВЛП. Действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные ЖНВЛП

Выступающие (докладчики): представители Минздрава России, МВД, органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, национальной фармацевтической палаты, ассоциаций, Росздравнадзора

Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением

предусмотрено участие без оплаты организационного взноса

(необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.fru.ru)

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения

в программу и состав докладчиков