Мероприятия

 

методические подходы к созданию стандартных операционных процедур в исследовательском центре при проведении клинических исследований
Автор: Зупанец Е.А., Доброва В.Е., Ратушная К.Л.   

magazine-pharmaciya-2014-02-007

"методические подходы к созданию стандартных операционных процедур в исследовательском центре при проведении клинических исследований"

"Стандартные операционные процедуры (СОП) позволяют про-водить системный контроль клинических исследований (КИ). Рассмотрены методические подходы, обеспечивающие надлежа-щую регламентацию процессов в клиническом исследовании лекарственного средства. Разработана структурная схема, уста-навливающая разделение сфер применения СОП в исследова-тельском центре, их внутреннее взаимодействие и место в систе-ме обеспечения качества. Согласно разработанной схеме, было выделено 3 блока СОП в исследовательском центре, которые должны иметь четко определенные сферы применения. В резуль-тате анализа перечня процессов, выполняемых при проведении КИ, были предложены подходы по классификационно-функциональной структуризации СОП в исследовательском цен-тре при проведении клинических испытаний. Предложенные мето-дические подходы являются теоретической базой для создания системы регламентирующей документации в исследовательском центре при проведении клинических испытаний и эффективного управления ею."
"methodical approaches to developing standard surgical procedures at the research center during clinical trials"
"In accordance with the good clinical practice requirements, the standard surgical procedures (SSPs) involving a documented procedure of all study processes that clearly identify the duties and responsibilities of the personnel involved in the investigation are an important tool to assure the quality of the planning, designing, performance, and analysis of clinical trials of drugs. SSPs allow the systems monitoring ofthe quality of clinical trial processes with their continuous improvement. Methodical approaches ensuring the proper regulation of the processes in the clinical trial of drugs are considered. The block diagram has been elaborated, which establishes the division of application fields for SSPs at the research center, their internal interaction and place in the quality management system. According to the elaborated diagram, the authors identify 3 SSP blocks at the research center, which must have well-defined application fields. By analyzing the list of processes done during clinical trials, they have proposed approaches to the classification-functional structuration of SSPs at the research center during clinical trials and identified the following groups of processes: administrative, clinical, laboratory processes regulating the control of a test drug, as well as data control processes. A SSP elaboration model involving 9 main stages: collective discussion and appointment of executors; creation of a working version; reviewing; approval; quality assessment; staff training; introduction and entry of SSP into the base; periodic revision and updating is proposed to standardize and improve the documentation of clinical trial processes at the research center. The proposed methodical approaches are a theoretical basis for setting up a regulatory documentation system at the research center during clinical trials and its effective management. "

 

 
Рассылка
Важно

→ Фармакопейные статьи


→ Медицинские архивы на службе современного врача


→ Перечень медицинских технологий

ЭКД архив

 

Баннер
Баннер
Баннер
Информационные партнеры:
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер
Баннер