Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за организацию и ведение системы фармаконадзора (требование ЕАЭС).

За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества. Необходимо обеспечить системный подход к внедрению и поддержанию системы качества на надлежащем уровне. Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне
В связи с чем, предлагаем Вам аутсорсинг системы фармаконадзора на Вашем предприятии с минимальными финансовыми затратами на поиск необходимого персонала.

В ходе выполнения услуги наша компания:

Назначит в Ваше постоянное распоряжение уполномоченное лицо по фаормаконадзору (далее УЛФ), обладующее требуемой квалификацией, профильным медицинскийм или фармацевтическим образованием и дополнительной профессионадльной подготовкой в области фармаконадзора.

Приоритетными направлениями работы УЛФ и возглавляемой им службы фармаконадзора будут:

Организация работы с информацией о безопасности ЛС и выявление новых данных, характеризующих безопасность применения препаратов;
Ведение базы данных, учета и отчетности по нежелательной реакции;
Разработка и актуализация Мастер-файла системы фармакнадзора;
Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности ЛС, а также с другими отделами фармацевтической компании;
Разработка и обновление стандартных операционных процедур системы фармаконадзора;
Организация системы управления рисками, связанными с применением ЛП;
Своевременная подготовка и предоставление регулирующему органу периодических отчетов по безопасности ЛС;
Повышение квалификации и обучение методам оценки, анализа и предотвращения нежелательной реакции, проведение тренингов по фармакологической безопасности для всех сотрудников фармкомпании.

Своевременное и качественное выполнение всех вышеизложенных задач позволит УЛФ стать гарантом безопасного применения Ваших лекарственных препаратов.
Контакты